海康威視--藥品生產(chǎn)過程追溯規(guī)范管理解決方案

HIKVISION

藥品生產(chǎn)過程追溯規(guī)范管理解決方案

監(jiān)管背景

監(jiān)管依據(jù):
《藥品管理法》和國務(wù)院關(guān)于藥品追溯的部署要求
監(jiān)管側(cè)負(fù)責(zé)制定 企業(yè)側(cè)自建并實
標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范統(tǒng)一的藥品追溯實現(xiàn)藥品流通全過程建立藥品追溯制度施藥品追溯制度
生物疫苗 血液制品 精神藥品 麻醉藥品
品種 品種 品種 品種

政策解讀
視頻監(jiān)控僅用于生產(chǎn)過程記錄，確保追溯到相應(yīng)的生產(chǎn)批次。
2020年《疫苗生產(chǎn)車 2022年《疫苗生產(chǎn)檢驗
間生物安全通用要求》 電子化記錄技術(shù)指南》

生物疫苗制品
2024年《血液制品生產(chǎn)檢驗
電子化記錄技術(shù)指南》 血液制品
單獨設(shè)立了可視化視頻監(jiān)控要求章節(jié)，提出可視化視頻監(jiān)控要求，明確管理規(guī)范。
√明確了具體的視頻監(jiān)控的應(yīng)用場景;細(xì)化了存儲期限的設(shè)定和點位需求;√規(guī)范了視頻數(shù)據(jù)回放追溯的參數(shù)指標(biāo);
√首次提出對關(guān)鍵操作視頻數(shù)據(jù)進行實時分析(AI);具體政策內(nèi)容請參見《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南》解決方案
多樣化的視頻監(jiān)控
√多種產(chǎn)品形態(tài)(潔凈相機、產(chǎn)線相機、分離式相機)覆蓋監(jiān)控點位√支持云臺、變焦、廣角等觀察視角√滿足高潔凈度需求
靈活的視頻存儲時限
√常規(guī)存儲需求(3/6/12個月) 光年存儲支持靈活擴容
長周期存儲(1-5年)
√超長周期存儲(5年以上或永久) 口L 冷存儲永久保存
潔凈區(qū)人數(shù)管控
生產(chǎn)狀態(tài) 電子化人員進出記錄
區(qū)域人數(shù)超限禁入
0723954 √車間滅菌狀態(tài)管控

產(chǎn)線規(guī)范性AI識別
頻繁干預(yù)產(chǎn)線 手未過腰 消毒監(jiān)測 倒瓶檢測

方案價值
覆蓋各類型生產(chǎn)場景
精細(xì)現(xiàn)場管理 數(shù)據(jù)完整性
GMP
業(yè)務(wù)高可用
AI行為規(guī)范

通過物聯(lián)感知和AI智能，提升藥企對于潔凈區(qū)的精細(xì)管理能力，進一步應(yīng)對藥品生產(chǎn)過程追溯規(guī)范的管理要求，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)的透明管理。

見遠行更遠
See Far, Go Further